ISO標準輔導
ISO Guidance
ISO 9001：2015 品質管理系統（QMS）
什麼是 ISO 9001:2015？
ISO 9001:2015 是全球最常見的品質管理系統（Quality Management Systems, QMS） 標準，由國際標準化組織（International Organization for Standardization, ISO） 制定，適用於各種產業與規模的組織。現行版本為 ISO 9001:2015，強調系統化管理、高階架構整合、過程導向，並納入 利害關係方的關注議題與風險管理機制，透過 風險指標與流程績效監控，協助企業提升品質管理效能。
ISO9001:2015標準條文
主條文
細條文
1. 範圍
1. 範圍
2. 引用標準
2. 引用標準
3. 術語與定義
3. 術語與定義
4. 組織的環境
4.1 瞭解組織及其背景
4.2 瞭解相關利害關係者的需求與期望
4.3 決定品質管理系統的範疇
4.4 品質管理系統及其過程
4.2 瞭解相關利害關係者的需求與期望
4.3 決定品質管理系統的範疇
4.4 品質管理系統及其過程
5. 領導作用
5.1 領導與承諾
5.2 品質政策
5.3 組織角色、責任與權限
5.2 品質政策
5.3 組織角色、責任與權限
6. 品質管理系統之策劃
6.1 因應風險與機會的措施
6.2 品質目標與其達成之規劃
6.3 變更之策劃
6.2 品質目標與其達成之規劃
6.3 變更之策劃
7. 支持
7.1 資源
7.2 能力
7.3 認知
7.4 溝通
7.5 文件化資訊
7.2 能力
7.3 認知
7.4 溝通
7.5 文件化資訊
8. 運行
8.1 運作規劃與管制
8.2 產品及服務需求之決定
8.3 產品及服務之設計與開發
8.4 外部提供產品與服務之管制
8.5 生產與服務提供
8.6 產品與服務之放行
8.7 不符合管理機制、產品與服務之管制
8.2 產品及服務需求之決定
8.3 產品及服務之設計與開發
8.4 外部提供產品與服務之管制
8.5 生產與服務提供
8.6 產品與服務之放行
8.7 不符合管理機制、產品與服務之管制
9. 績效評估
9.1 監督、測量、分析與評估
9.2 內部稽核
9.3 管理階層審查
9.2 內部稽核
9.3 管理階層審查
10. 改進
10.1 總則
10.2 不符合與矯正措施
10.3 持續改進
10.2 不符合與矯正措施
10.3 持續改進
ISO 9001:2015 條文增修重點
本次品質管理系統標準的修訂，旨在與其他 ISO 標準保持一致，因此採用了高階架構（High Level Structure，HLS）進行編寫，並延續 PDCA 循環（Plan-Do-Check-Act，規劃－執行－檢查－改進） 的概念，以提升系統的整合性與實施效果。
增修重點
說明
影響與優勢
採用高階架構（HLS）
章節從 8 章增至 10 章，統一架構，使 ISO 9001 可與其他管理系統（如 ISO 14001、ISO 45001）整合
便於企業導入多重管理系統，提升管理效率
風險管理概念強化
取消「預防措施」，改為「基於風險思維（Risk-based Thinking）」
企業需主動辨識與應對風險，提升韌性
擴大利害關係方的考量
除客戶外，納入供應商、政府、社會等利害關係方
確保企業決策更全面，降低經營風險
取消品質手冊的強制要求
不再強制要求制定「品質手冊」與「程序文件」
提高企業運作彈性，減少不必要的文件負擔
強調知識管理
新增「組織知識（7.1.6）」條款，要求企業維護關鍵知識
確保關鍵資訊不因人員變動而流失，提高企業競爭力
強化管理階層的責任
取消「管理者代表」，要求高階主管直接參與品質管理
強化企業高層的參與度，確保 QMS 落實
文件要求更具彈性
取消大量書面文件要求，改為「文件化資訊」
企業可靈活選擇記錄方式，如電子文件或影像
文件要求更具彈性1
取消大量書面文件要求，改為「文件化資訊」1
企業可靈活選擇記錄方式，如電子文件或影像1
新增績效評估機制
「績效評估（9.1）」要求企業建立測量與分析機制
幫助企業監控與改善品質管理，確保持續改進
ISO 9001:2015 輔導流程
