ISO標準輔導
ISO Guidance
ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統（MDQMS）
什麼是ISO 13485？
ISO 13485 是由國際標準化組織（International Organization for Standardization, ISO）制定的醫療器材品質管理系統標準（Medical Devices Quality Management Systems,MDQMS），專為醫療器材產業設計，適用於 設計、開發、生產、安裝及銷售醫療器材的組織。
目前的最新版本為ISO 13485:2016，該標準整合了醫療器材行業的品質管理要求，並取代了 EN 46001 和 EN 46002。
ISO 13485：2016標準條文
主條文
細條文
1. 範圍
1. 範圍
2. 引用標準
2. 引用標準
3. 術語與定義
3. 術語與定義
4. 品質管理系統
4.1 理總要求
4.2 文件化要求
4.2 文件化要求
5. 管理責任
5.1 管理承諾
5.2 客戶導向
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.5 責任、授權與溝通
5.6 管理審查
5.2 客戶導向
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.5 責任、授權與溝通
5.6 管理審查
6. 資源管理
6.1 資源的提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境與污染控制
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境與污染控制
7. 產品實現
7.1 產品實現的策劃
7.2 客戶相關過程
7.3 設計與開發
7.4 採購
7.5 產品與服務提供
7.6 監視與測量設備的控制
7.2 客戶相關過程
7.3 設計與開發
7.4 採購
7.5 產品與服務提供
7.6 監視與測量設備的控制
8. 測量、分析與改進
8.1 一般要求
8.2 監督與測量
8.3 不符合產品的控制
8.4 數據分析
8.5 改善
8.2 監督與測量
8.3 不符合產品的控制
8.4 數據分析
8.5 改善
ISO 13485：2016 條文增修重點
ISO 13485：2016是ISO 13485：2003的升級版本。
增修重點
說明
影響與優勢
強調高層管理的承諾(7.1, 7.3, 7.5)
要求在設計、開發、生產、供應鏈管理等環節中，識別並降低潛在風險。
提高醫療器材產品的安全性與可靠性，降低產品召回與法規風險。
強調法規符合性(4.1, 5.6)
要求企業確保品質管理系統符合當地與國際醫療器材法規，如 FDA、CE、GMP 等。
促進產品順利通過國際認證，加快市場准入，提高競爭力。
加強供應鏈控制(7.6)
明確要求對外包商、供應商的選擇、監督及績效評估，確保供應鏈合規。
降低供應鏈風險，確保關鍵零組件與材料符合品質標準。
強化產品可追溯性
(7.5.3, 7.5.5)
產品從設計、製造到市場的完整記錄，確保可追溯性。
增強產品召回與品質監控能力，提升企業對監管機構的合規性。
提升驗證與驗證要求
(7.3, 8.2.6)
產品設計與開發階段需進行更多驗證與驗證測試，確保性能穩定。
增加產品上市前的可靠性，降低市場投訴與產品缺陷率。
文件化資訊要求增加
(4.2)
擴展文件記錄要求，確保品質管理系統運作透明化，便於稽核與法規符合。
改善內部品質管理，提高審核效率，減少認證風險。
更重視員工能力與訓練
(6.2)
企業需確保員工具備相關技能，並建立培訓機制。
提高員工執行標準的能力，降低操作失誤風險。
新增產品汙染控制要求
(6.4)
要求在生產過程中控制產品污染（如無菌製程），確保產品安全性。
提高無菌與潔淨室等特殊環境生產標準，滿足法規與市場需求。
強化內部稽核與管理審查
(8.2, 5.6)
內部稽核需更加頻繁，管理階層需更積極參與品質系統的監督與改善。
促進企業持續監測品質狀況，確保品質管理體系的長期有效性。
改進不符合產品的處理機制
(8.3)
增強產品缺陷處理與改進計畫的要求，確保問題能迅速糾正。
降低產品缺陷與市場風險，確保企業聲譽與法規合規性。
ISO 50001：2018 輔導流程
